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                        eCTDmanager 首頁產品中心eCTDmanager

                        產品名稱(英文):eCTDmanager

                        產品名稱(中文):電子申報管理解決方案

                        軟件廠家:EXTEDO

                        PDF介紹 :點擊下載

                        產品簡介:

                        eCTDmanager作為被超過35個國家藥監機構使用并信賴的驗證器,eCTDmanager可以完全確保符合ICH和地區規格使您可以輕松精簡地在全球范圍內進行申報。通過eCTDmanager您可以建立、審閱、驗證和發布基于eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF及其他局域格式的兼容的申報。

                        • 產品詳情
                        • 常見問題

                        全面的電子提交管理方案

                         
                         

                        【干貨】點擊 “資源下載” 可獲取以下文件:
                        1、五步完成FDA eCTD的遞交詳解
                        2、ICH eCTD標準
                        3、歐盟Module 1 的eCTD標準

                         

                              eCTDmanager為您提供了一個完備的監管檔案匯編和管理解決方案。它的可擴展性及集所有功能于一身的提交管理功能,完美地滿足了您不論是電子提交還是紙張提交的要求。eCTDmanager不僅僅只是一個基本的eCTD申報工具。它還為您提供了一個完整的監管檔案匯編環境,使您的組織/公司可以在一個嚴格監管的環境中以完美的合規方法操作。其直觀的操作界面也可以簡單易上手,導入的word文檔將自動幫您轉換成PDF格式, 使您能夠輕松地處理電子提交,而不需要XML技術的先驗知識。同時,其獨特的視角幫助您簡化電子提交完成過程,并將提交的精準度提高到前所未有的程度。

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                        1.菜單欄2.工具框3.注冊申報項目8.申報結構 17.PDF文件瀏覽

                         

                        eCTDmanager的優勢

                          • 能夠快速兼容全球最新的監管法規變化

                          • 可以對來自單一申請的提交的驗證和發布

                          • 支持世界上所有區域的結構及格式申報的發布

                          • 符合ICH及區域性文件名和21CFR Part 11

                          • 對未來的標準如RPS或eCTD4.0已做好了準備

                          • 提高提交的質量和一致性水平

                          • 支持本地及全球的協同并行工作

                          • 對超鏈接和書簽的精細化管理

                          • 最低的硬件要求,高性能的系統

                          • 系統部署和系統驗證速度快

                          • 簡單易上手,少量培訓即可使用

                         

                        功能概述:

                        eCTDmanager擁有支持關鍵申報的多種功能,包括:

                          • 支持并行申報(MAA、NDA、BLA、NDS和IND)

                          • 有效防止填寫延誤的時間敏感檔案追蹤功能

                          • 先進的超鏈接和書簽管理,包括自動文本超鏈接功能,并支持大多數技術文檔標準

                          • SPL數據錄入和管理

                          • 增量發布及輸出能力

                          • 關鍵申報的支持

                          • 支持區域eCTD標準,包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA,以及其他申報標準如MPD、CTA和Nees等

                        集成的驗證器,包括FDA、EU(EMA批準)及更多其他標準

                          • 與其他電子文檔管理系統的完美集成

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                        圖1:舊檔案升級                                圖2:新檔案對話框

                         

                        可用模塊

                          • 微型文檔管理系統(miniDMS)

                             -文檔版本控制

                          • 文檔管理系統連接(DMS連接)

                             -集成領先的文檔管理系統

                          • 文檔管理(DOCmanager)

                             -允許創建并管理多個基于母檔案的子檔案

                          • 報告等級的出版管理(RLPmanager)

                             -包含生命周期管理的報告等級的出版

                          • 發布服務

                             -提供本地eCTD,電子和紙質出版物的全球解決方案

                         

                        eCTDmanager提交文檔的驗證器

                              eCTDmanager包含了一個涵蓋全球范圍,且同時包含醫療及獸醫電子提交的集成驗證器。它支持不同的國家和地區,如北美(FDA、CA)、EU(EMA批準)、CA(Swissmedic批準)、GCC、亞太地區和南非等。

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                        eCTDmanager與電子文檔管理系統集成列表:

                          • QUMAS/Biovia™

                          • CSC™

                          • d.velop™

                          • EMC Documentum™

                          • IBM SCORE™

                          • Infotehna™

                          • MasterControl™

                          • Microsoft SharePoint™

                          • NextDocs™

                          • OpenText™

                          • SAP™

                          • Veeva Vault™

                          • 其他

                         

                        產品咨詢:

                        021-51821768轉219 (滬辦)

                        010-82676188轉213 (京辦)

                         

                         

                        ?  問:國內有成功案例么?

                             答:有很多,比如海普瑞,麗珠,齊魯等等,如果想了解更多國內客戶,可聯系我公司


                        ?  問:該產品有哪些突出優勢?

                             答:1)能夠快速兼容全球最新的監管法規變化,處理全球所有監管部門的區域申報要求,支持不同的國家和地區如(FDA、CA)、EU(EMA批準)、CA(swissmedic批準)、GCC、亞太地區和南非等
                                    2)支持本地及全球的協同并性工作

                                    3)提高提交的質量和一直行水平
                                    4)系統部署和驗證速度快,精簡提交管理流程并減少全球申報時間和成本
                                    5)簡單上手,少量培訓即可使用


                        ?   問:通常使用的申報格式為CTD、eCTD、eCopy、IMPD、DMF,是否合適引進改產品?

                             答:可以,支持世界上所有區域的結構及格式申報的發布


                        ?   問:該產品的主要功能有哪些

                             答:鏈接和書簽 ;文檔的驗證器;文件生命周期管理;與企業現有的電子文檔系統的集成。

                         

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