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                        ComplianceWire 首頁產品中心ComplianceWire

                        產品名稱(英文):ComplianceWire

                        產品名稱(中文):生命科學企業學習管理平臺

                        軟件廠家:UL

                        PDF介紹 :點擊下載

                        產品簡介:

                        ComplianceWire是經過充分驗證的,符合21CFR part 11要求的生命科學企業的學習管理平臺,全球前10家制藥公司中的7家都選擇了ComplianceWire作為企業培訓管理的解決方案。ComplianceWire不僅為全球400+的企業提供培訓管理解決方案,同時還為FDA提供學習平臺,幫助他們培訓全球超過36000名的調查員。

                        • 產品詳情
                        • 常見問題
                        【產品簡介】ComplianceWire是經過充分驗證的,符合21CFR part 11要求的生命科學企業的學習管理平臺,全球前10家制藥公司中的7家都選擇了ComplianceWire作為企業培訓管理的解決方案。ComplianceWire不僅為全球400+的企業提供培訓管理解決方案,同時還為FDA提供學習平臺,幫助他們培訓全球超過36000名的調查員。
                         
                        FDA 選擇的學習技術——深受行業領導者的信賴
                              當 FDA 面臨挑戰,需要確保 36,000 多名聯邦、州和地方調查員精通相應的專業知識時,他們選擇了特殊的《合作研開協議》(CRADA),采用 UL EduNeering 的合規培訓解決方案。該解決方案將 ComplianceWire 網絡平臺與我們同 FDA 聯合開發的課程相結合。FDA 在其虛擬大學中所用的相同技術平臺和課程現在將專門面向 UL 的客戶開放。
                         
                        側重于驗證, 21 CFR 部分 11 質量
                              ComplianceWire 是經充分驗證的知識和 LMS,可確保符合 21 CFR 部分 11 的要求。它對于生命科學公司來說同樣重要,可為良好的自動化制造流程 (GAMP) 和 GxP 定義的質量與驗證結構提供支持,包括:
                          •  電子簽名與記錄
                          •  審計日志
                          •  記錄版本控制
                          •  數據安全
                          •  完全歸檔的軟件開發生命周期 (SDLC)
                          •  質量體系
                         
                        我們的學習方法
                              我們的在線學習理念是基于“精熟學習”。通過該方法,學員們必須與動態課程內容互動并證明其熟練程度,才能從一個主題前進到另一主題。我們的課程支持成教模式,通過許多已證實的方式促進行為的改變。
                              目前,我們的資料庫含 450 多個生命科學課程的標準資料庫,其中 110 個由 FDA 與 UL 開發,擁有 700 多個由知名課題專家編寫和審核的課程,包括 US FDA 和 AdvaMed,還有為單個公司制作的定制課程。這些課程將定期更新,以反映監管和行業組織的最新期望和要求。有關資料庫和課程的完整列表,我們邀請您查看我們的現成課程資料庫,可進行定制以滿足貴公司的具體需求。此外,我們的內部學習服務團隊已制作了 2500 個定制課程,其相關主題范圍從軟件使用到行為守則和新品發布。
                         
                        ComplianceWire部分課程展示
                        FDA 檢查和執法資料庫 >>查看詳情
                          •  關于檢查的基本知識:開始檢查(FDA38) 
                          •  關于檢查的基本知識:問題和觀察報告(FDA39) 
                          •  法庭證據(FDA46) 
                          •  銷毀和修復(FDA33) 
                          •  執行上市后不良藥物反應報告法規(FDA64) 
                          •  證據和證詞(FDA22) 
                          •  FDA 483表格:現場觀察報告(FDA30) 
                          •  FDA企業檢查(EI)(FDA32) 
                          •  FDA編寫企業檢查報告(FDA26) 
                          •  FDA藥事指導質量管理規范(GGPs)(FDA21) 
                          •  現場檢查(FDA28)  
                          •  食品和藥品法:違法罪行(FDA04)
                          •  食品和藥品法:FDA管轄權和禁止行為(FDA01)  
                          •  食品和藥品法:進口商品和出口商品(FDA05) 
                          •  食品和藥品法:司法行動(FDA03) 
                          •  食品和藥品法:禁止行為(FDA02) 
                          •  應對一次FDA檢查(PHDV74) 
                          •  面談技巧(FDA27) 
                          •  MDR法規1:概述和總則(FDA63)  
                          •  MDR法規2:器械使用機構、進口商和生產商的報告要求(FDA65)
                          •  MDR法規3:個體不良事件報告要求(FDA66) 
                          •  FDA強制執行期間使用的拍照方法(FDA47)  
                          •  受FDA監管產品的召回(FDA24)  
                          •  樣品采集(FDA23)  
                          •  特殊調查(FDA25)  
                          •  基于系統的藥品檢查(FDA55)
                          •  
                         
                         
                        制藥 GMP 資料庫 >>查看詳情
                        QC實驗室
                          •  對分析實驗室應用GMP要求(PHDV78)
                          •  對微生物實驗室應用GMP要求(PHDV72)
                          •  采集樣品并確定清潔度確認的限值(PHA54)
                          •  文件/記錄確認行動. (PHA55)
                          •  環境控制與監測(PHDV87)
                          •  藥品生產商的故障調查( PHA59)
                          •  如何滿足藥品留樣和穩定性測試要求(PHA43)
                        QA – 質量體系
                          •  進行年度產品審核(PHA45)
                          •  FDA培訓和資質要求(PHA67)
                          •  如何滿足藥品留樣和穩定性測試要求(PHA43)
                          •  滿足GMP培訓要求(PHDV76)
                          •  編寫并審核SOP(PHA48)
                          •  ...
                        QA – 驗證
                          •  逐步介紹工藝驗證的方法(PHDV79)
                          •  計算機系統的驗證和合規辦法(ISPE02)
                          •  文件/記錄確認行動. (PHA55)
                          •  執行設備驗證計劃 (PHDV88)
                          •  第11部分:電子記錄和簽名 – 執行政策變更(FDA57)
                          •  清潔驗證的原則(PHA37)
                          •  計算機系統的驗證和合規要求(ISPE01)
                          •  用于自動化工藝控制的設計和開發(PHDV80)
                          •  了解過程控制的原理和操作程序(PHA47)
                          •  編寫驗證方案(PHA51)
                          •  ...
                        生產
                          •  藥品成分、標簽、容器和封閉裝置的管理和搬運(PHA41)
                          •  DEA合規性(PHA40)
                          •  環境控制與監測(PHDV87)
                          •  批記錄的GMP原則(PHA60)
                          •  維護和清潔藥品生產設備(PHA44)
                          •  包裝成品藥物并貼標簽(PHA39)
                          •  了解關于設施和設備的GMP要求(PHDV63)
                          •  了解過程控制的原理(PHA47)
                          •  藥品生產商對其供應商進行認證(PHDV85)
                          •  
                         
                        全球制藥 GMP 資料庫
                          •  歐盟健康之旅(PHDV90)
                          •  批記錄審核(PHA53-EU)
                          •  變更控制(PHA35-EU)
                          •  環境監控(PHDV87-EU)
                          •  藥品生產企業的事故調查(PHA59-EU)
                          •  ICH Q7A:簡介和質量管理  (ISPE05)
                          •  ICH Q7A:資源和材料管理 (ISPE06)
                          •  成品的包裝和標簽(PHA39-EU)
                          •  無菌操作原則(PHDV71-EU)
                          •  審計原則(PHDV65-EU)
                          •  滅菌原則(PHDV81-EU)
                          •  Q9:質量風險管理(ISPE09)
                          •  Q10:藥品質量體系(ISPE11)
                          •  質量方針(ISPE10)
                          •  實驗室分析方法驗證(ISPE08)
                          •  
                         
                        臨床制藥資料庫 >>查看詳情
                          •  BIMO(生物研究試驗監查體系):簡介(BIMO001) 
                          •  藥物安全性和不良事件報告(GCP15) 
                          •  歐盟臨床試驗指令(GCP16)
                          •  良好實驗室規范(GLP)(PHDV62)
                          •  GxPs(PHDV61) 
                          •  “ICH CTD M4E – 有效性”的資料準備要求(GCP07)
                          •  “ICH CTD M4Q – 質量”的資料準備要求(GCP08)
                          •  “ICH CTD M4S – 安全性”的資料準備要求(GCP09)
                          •  保護臨床試驗的人類受試者(PHA46) 
                          •  招募并留住研究受試者(GCP29) 
                          •  選擇并管理臨床合同研究組織(CRO)(GCP12)
                          •  
                         
                              ComplianceWire 可與多種行業標準系統共同使用,包括 HRIS、文檔管理、臨床試驗、ERP、MES 和其他 LMS 等。
                              例如,通過將文檔管理系統與 ComplianceWire 集成,文檔被更新時將自動觸發員工的行動。這解決了如何及時正確地分發和跟蹤 SOP 和其他關鍵文檔及其變更的難題。收到提醒之后,員工不僅要閱讀,還必須要證明已經理解,這樣可提高運營效率和文檔的遵規性。
                         

                        產品咨詢:

                        021-51821768轉219 (滬辦)

                        010-82676188轉213 (京辦)

                         

                        ?  問:如何確保培訓的合規性?

                             答:1)ComplianceWire 可讓您在經驗證且符合部分 11 規定的環境中,接收員工已收到關鍵文檔的“電子確認”,或員工確認其理解內容的“電子簽名”。利用這一技術,您可得到所有重要信息相關活動的可審計記錄。
                                    2)ComplianceWire 根據 21 CFR 部分 11,擁有完整的審計跟蹤功能,因而您可隨時單擊鼠標來查看最終用戶活動的完整歷史記錄。

                                    3)用戶資格鑒定報告可快速確定部門或員工針對某工作要求的資格狀態。還可生成“假設”情景來確定企業中的哪些員工具有勝任某工作或職務的資格。


                        ?   問:如何才能有效的加強培訓效果?

                             答:開發的課程使用了“精熟學習”方法,要求學員與內容互動并展示其掌握程度,才能從一個主題前進到下一個主題,從而在學習期間逐漸進步,最后掌握內容相關的知識。


                        ?   問:如何安全的把合規培訓提供給非員工人員?

                             答:如果您不僅負責自身員工的合規,還要管理醫師、臨床醫生、供應商和分包商的合規,可使用ComplianceWire 內含的 SaaS 模式。該解決方案十分理想,它可保持網絡的安全性(用戶活動在公司防火墻外進行),同時可整合重要的非員工合規信息供審計使用。


                        ?   問:是否可支持移動設備使用?

                             答:可支持移動設備使用。

                         

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