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                        Workbook 首頁產品中心Workbook

                        產品名稱(英文):Workbook

                        產品名稱(中文):研發數據記錄與管理的解決方案

                        軟件廠家:BIOVIA

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                        產品簡介:

                        Workbook 是一種電子實驗記錄系統,能夠在現有的 21 CFR 11和GxP的規范下工作,結合了紙版記錄本的靈活性和電子系統強大的數據管理能力兩種特性,集實驗數據的采集、審核、跟蹤、保存、共享和報告等功能為一體。 Workbook可在企業內部將工作流程流水化,將不斷重復的任務自動化,節約研發人員的時間,提高管理人員對實驗進度的監控能力,將更多的精力集中在重要的研發工作上。在如今的動態科研領域內, Workbook已作為一個必不可少的研究工具被世界領先的制藥企業廣泛接受。

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                        • 常見問題

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                        Workbook生命科學研發數據管理解決方案
                        Workbook化學工業研發數據管理解決方案

                        Workbook
                        研發數據記錄與管理的解決方案

                         

                              對于一家研發型的企業來說,實驗室管理涉及到方方面面的內容,包括實驗的設計,實驗的執行,結果的分析,研究報告的產生,隨之而來各種信息管理的軟件也應運而生,諸如 LIMS(實驗室信息管理系統),SDMS(科學數據管理系統),CDS(色譜數據管理系統),但這些系統均只能覆蓋研發流程的一部分,絕大多數LIMS系統都是以樣品為中心專注于分析實驗室工作流程的管理,而實驗的設計,樣品得到的過程無法高效地記錄和利用,對于在研究過程中對決策起關鍵作用的跨實驗和樣品之間實驗因素和實驗結果數據的比較上的幫助也十分有限。SDMS更是以儀器原始數據為中心的數據管理工具,在數據的備份與保存,追溯上起重要作用,但與研發過程關系甚微。科學創新是一個長期的過程,包含了過程性的描述和最終的結果,人們歷來看重實驗結果,非常重視對結果的保存和整理,但離開了實驗過程的結果卻只能是無源之水,無本之木,過程與結果只有相互印鑒才會有價值,割裂過程與結果對保持實驗數據的可追溯性和可重復利用性都是有害的。

                               
                        Workbook是伴隨著辦公自動化和無紙化在實驗室掀起的一場信息化管理的革命,系統是以人為中心,專門用來進行輔助實驗設計并結構化地記錄實驗過程與數據,支持實驗室研發工作流程管理,并能對跨實驗之間和多個樣本之間數據進行縱向和橫向對比展示的數據管理與分析軟件。其廣泛的數據兼容性使得其既能記錄非結構化的數據,如實驗過程,也能記錄結構化的數據,如各種化學結構,原料信息,儀器設備信息,光譜吸收數據,電子表格等。使得實驗室的數據得到全面而有效的管理,保證了數據的完整性和可利用性。

                             
                        Workbook可以在企業各個不同類型的實驗室同時應用,并且可整合實驗人員常用的各種軟件和數據庫,例如樣品信息注冊系統,試劑庫存系統,色譜數據系統,電子文檔管理系統,實驗室信息管理系統(LIMS)等,有利于將原始結果的數據積累和挖掘。
                             
                               隨著
                         Workbook 以及各種自動化數據采集設備在研發型實驗室的廣泛應用,將會逐漸代替傳統的紙質實驗記錄本。特別是高通量實驗的廣泛流行,紙版實驗記錄顯現出的弱點越來越難以讓它與先進的科研方法和技術匹配。

                              
                          Workbook 既能作為常規實驗記錄的載體,又能對這些分布在多個實驗記錄文檔中的數據進行集中展示,分類比較,已成為許多世界領先的能源、化工、制藥、生物科技、快速消費品等企業實驗室信息管理與決策輔助解決方案的必要部分。


                         
                        圖1   
                         Workbook 廣泛的應用領域

                         

                        1.  Workbook 的應用領域

                               Workbook 作為實用性很強的信息管理系統,除了能夠為企業和科研機構優化實驗、降低成本、提升工作效率外,最大的特點在于可以滿足不同領域的信息管理需求。從這個意義上講, Workbook 的應用可覆蓋不同學科研發過程中的全生命周期。
                              • 適用于整個藥物的研發過程,從藥物發現、發展到工業生產;從藥物靶標的確認和鑒定、藥物分析、藥物合成到藥物毒理學、藥代動力學等
                              • 適用于工藝生成研究,可設計和記錄從小試、中試到生產的研發過程
                              • 適用于能源化工、快速消費品等領域的研究
                              • 適用于材料科學領域的研究
                              • ……

                         

                         
                        圖2  覆蓋研發過程中的全生命周期


                        1.1   Workbook 在有機合成實驗室的解決方案
                              通過
                         Workbook ,合成實驗人員可在友好且規范的用戶界面下,快速分析在線數據庫的相關信息,進行多步反應、平行反應、收斂反應等多種類型的合成路線設計。在此基礎上,提供基于化學結構和化學反應的組合庫列舉功能,輔助合成研究人員進行組合化學實驗的設計。  Workbook 同時可集成ACD和其他試劑數據庫,可以智能地給出反應原料的理化性質、生產廠家、毒性等多種信息,為用戶設計合成路線提供指導。
                             
                         Workbook 提供化學計量學及產率的自動計算和常用實驗步驟的自動輸入等各種輔助功能,簡化合成實驗人員登錄數據的過程。合成出的私有化合物能夠通過集成的注冊系統(如NeoSuite CMS)快捷地在平臺中進行注冊。如需要與分析部門進行分工協作,在系統內即可提交分析請求和待分析的樣品信息。
                              利用系統的化學結構、化學反應、反應中心匹配等各類查詢功能,使得研究人員可以隨時查找并瀏覽以往的實驗報告進行參考和重復利用。
                         

                        圖3   Workbook 在有機合成實驗室的解決方案

                         

                        1.2 Workbook 在分析化學實驗室的解決方案
                              
                         Workbook 為從事分析的科研人員提供了高效強大的數據管理功能,支持分析過程和分析方法的建立。系統能夠對每個樣品和相應的多種分析方法(如材料和化學分析、滴定、重量分析、波譜分析、結晶、電化學及熱分析、色譜、波譜分析等)的測試譜圖進行集中管理。不僅如此, Workbook 還可以與目前常用型號的天平連接,直接數據采集,避免人工抄錄過程可能帶來的錯誤以及時間延誤。可開放的系統架構使得該平臺整合實驗室分析儀器工作站CDS,SDMS,ECM及LIMS系統,方便分析結果和分析報告的獲取,加強分析實驗室和其他實驗室的信息交流。  Workbook 提供相關的實驗相互引用(Reference)功能,提高同類實驗之間的追溯性。
                         

                         
                        圖4   
                        Workbook 在分析化學實驗室的解決方案

                        1. 3  Workbook 在生物實驗室的解決方案
                                
                         Workbook 的實驗模板可靈活設計,以適應研究人員不同生物實驗的管理需求。模板具有可復制性,對于同類型的重復實驗,在復制原來的實驗記錄上進行修改可大幅度提高科研工作的效率。借助于Workbook ,用戶可記錄克隆、免疫共沉淀、雜交、藥物篩選、藥理、毒性等諸多的生物實驗。  Workbook 支持加載第三方軟件的數據和其他多種類型的外部文件(如PDF格式的Protocol、凝膠電泳圖、office文檔、視頻等)。在必要的情況下,用戶可直接在窗口中添加圖注及說明。對于生物數據處理所需的曲線擬合、圖像分析、統計分析等,Workbook 提供相應的計算和分析功能,從而幫助研發人員進行決策。
                         

                         
                        圖5  
                         Workbook 生物實驗室的解決方案

                         

                        1.4  Workbook 制劑研究中的應用
                              通過
                        Workbook 建立電子化的制劑實驗信息管理,可對制劑實驗相關數據進行記錄,并提供實驗的DOE智能化設計。在 Workbook 中,用戶可自行設計制劑的配方,也可以檢索全球配方數據庫中的制劑實驗,提取其中的信息進行設計。該模塊還提供多層的制劑設計和總批量的自動計算。進行復雜制劑設計時,Workbook 會根據前一步的產量自動調節材料用量,避免失誤。利用自動配方計算、自動創建批量標簽、記錄批量數據和結果分析功能,可有效加速制劑的研發過程。  Workbook 將實驗流程生成文檔,為研究人員提供詳細的參考資料。
                         

                         
                        圖6  
                        Workbook 在制劑實驗室的解決方案

                         

                        1.5 Workbook 工藝研發中的解決方案
                               
                        Workbook 條件用于工藝優化,自動的化學計量學和放大換算大大減輕了工藝化學家們的工作負擔,靈活的單元操作定義便于快速生成標準化的操作過程,自動化的批生產記錄生成節省了制定符合GMP規范的文件的時間,同時,對化學工藝相關文檔進行標準化的流程定制,也大大提高了與客戶進行技術上的轉移和溝通的效率。

                        (1)為工藝流程創建物料表,根據需要添加各種屬性組,便于對工藝涉及的原料進行檢索和管理。

                        (2)自定義單元操作過程,通過文本與屬性域的組合將操作過程與物料表及設備表鏈接起來,方便對每一次實驗過程中所涉及的物料、設備和過程操作等數據進行變更。

                        (3)通過簡單的拖曳,即可將已定義好的單元操作加入到單元操作過程中,并為每一過程定義先導步驟及相關屬性。

                        (4)生成后的工藝過程,可根據產率設定放大倍數,所有在單元操作中已定義的可放大域值均以該因子為乘積進行放大,避免由人工疏忽所導致的錯誤。

                        (5)將單元過程轉化為流程圖,便于掌握工藝全過程及準確定位錯誤。

                        (6)在執行一次工藝流程的過程中,根據每一步所定義的單元操作過程,操作人員可實時地記錄每次實驗過程所發生的數據,如投料量,比例,溫度,攪拌速度等,并可記載觀察到的過程現象,全過程執行完后生成結構化的文檔便于轉化成批記錄。

                         

                         
                        圖7  
                         Workbook 在工藝研發中的解決方案

                         

                        2. Workbook的應用價值
                              應用  Workbook 可使研發機構的各個部門在多層面上受益。
                         

                        2.1 Workbook對研究人員的幫助
                              • 可靈活設計的實驗記錄模板
                              
                         Workbook 是發展成熟,功能完善的研發數據記錄與管理系統。通過界面友好的客戶端軟件,用戶可以記錄實驗相關的全部內容,包含實驗設計,過程記錄,儀器讀數,圖文結果,文獻引用,更可以支持復雜的研發工作流程。系統提供了豐富的即開即用記錄模塊,針對化學,化工,生物,材料,分析,配方等各個領域都有精心設計的專用模塊,方便科學家們記錄各種不同類型(制備實驗、合成實驗、配方實驗、分析實驗、工藝實驗,篩選實驗)的實驗過程和實驗結果。企業還可根據需要定制個性化的模塊,用戶可以非常便捷地設計自己真正所需的實驗模板和功能應用,體驗靈活而高效的電子化數據管理。
                               
                         Workbook 的用戶界面和功能的設計都是從實驗人員的日常工作模式出發,因此實驗人員可以方便、快速的輸入實驗報告的相關內容。常用的實驗步驟描述文本可以定義為標準文本,后續引用時只需要點擊相應按鈕,描述文本便可自動輸入。
                         

                        圖8 靈活設計的數據記錄模板

                             

                           • 研發數據的匯總與比較
                              研究項目往往會包含大量的實驗,產生大量的實驗數據,如不同的實驗條件,不同的樣品,不同的批次,不同的時間,以及不同的實驗結果,最后需要對這些數據進行比較,包括數值,文字型的描述,譜圖等,從這些紛繁復雜的實驗數據中得出正確的結論。如今Pipeline Pilot 科學業務智能平臺已成為 Lab Notebook安裝時的必須組件,借助Pipeline Pilot 的數據整合與分析功能, Lab Notebook 既能滿足向單個的文檔中寫入數據,也支持跨越多個文檔的數據匯總與集中展示,便于用戶進行對比分析,并可進行排序等操作。如圖所示。

                         

                        圖9 跨越多個實驗的數據匯總與對比視圖


                         
                        圖10 工藝參數數據趨勢線的自動繪制

                             

                           • 自動計算功能,簡化實驗報告的輸入過程,并避免相關的計算錯誤
                              強大的化學結構處理功能,通過輸入的化學結構自動計算分子式、分子量;通過輸入的投料表自動計算產率;根據記錄的密度對化合物進行體積和質量換算。
                         


                        圖11 自動化的化學結構處理與單位換算功能

                         

                              • 重復性實驗的記錄可以直接“克隆”模板,提高科研效率



                        圖12 實驗記錄的快速復制與重用

                              • 豐富的內容檢索方式,提高實驗記錄的利用率
                              
                          Workbook提供多種搜索途徑,包括基本信息檢索,如作者,實驗記錄名稱,創建日期,存儲路徑等。全文檢索則除了對實驗記錄中的任意字詞,還包括嵌入的Office和Pdf文件,均可進行檢索。化學結構式(精確結構/子結構)查詢,化學反應式(反應中心匹配、官能團轉換等)查詢,元數據查詢等,可以快速查找歷史實驗報告進行參考,從而避免不必要的實驗重復。
                         


                        圖13 豐富的數據檢索方式

                             
                            用戶可以在
                        Workbook 平臺上完成實驗設計、執行、結果分析和導出/打印報告等一系列工作。
                              • 與Pipeline Pilot整合形成一體化的數據分析平臺
                              Pipeline Pilot 是國際流行的數據分析和數據整合的智能化平臺,將為系統積累的大量數據的分析和高效利用提供可能,當前,Lab Notebook與Pipeline Pilot 為一家公司的產品,二者已經在 Lab Notebook的界面有完整的整合,在Analyze 標簽頁下可以直接運行Pipeline Pilot的方案,形成統計分析報表。

                         

                         
                        圖14 一體化的分析報表展示

                         

                              • 與其他信息管理系統整合,連接企業內的各種數據資源
                              
                         Workbook 具有開放的接口,與其他實驗室信息管理軟件有十分強大的整合能力,科研人員可以在Workbook 中直接將樣品注冊到樣品注冊系統(Registration System),可查詢試劑和耗材庫存(Reagent Inventory)和儀器管理系統,提取色譜數據管理系統中的數據(CDS),科研人員不需要離開Workbook 的界面就可以完成所有相關數據的處理。對于已經擁有LIMS系統的用戶, Workbook 將能與LIMS進行無縫整合,在 Notebook中直接發送樣品分析請求,并獲取分析結果。研發人員只需用到Notebook單一系統,無須在不同軟件系統之間切換。如果企業沒有LIMS,系統能幫助完成一部分LIMS的工作,如分析請求,結果審批等。
                         


                        圖15 系統與其他實驗室信息管理系統的整合應用

                         

                        2.2  Workbook對研發主管的幫助
                              • 支持對實驗工作進行分工,并實時監控項目進度和實驗進展
                        研發主管可以通過 
                        Workbook 將項目和實驗工作分配給組內的研究人員,在組內人員變動時及時靈活地將項目和實驗工作重新進行分配。通過 Workbook ,主管可以實時查看、跟蹤實驗人員提交的實驗記錄,并通過對話框對實驗進行評價,提出修改意見,增強實驗創建者和審核者之間的交流和協作。
                         

                         
                        圖16 實驗室科研任務的分配

                              • 支持項目的跟蹤以及輔助進行人員工作量的統計
                              系統對實驗記錄人的登錄進行驗證,自動計算一份研發記錄從開始到歸檔的時間以及審批的通過率,并對研發記錄中的關鍵數據進行提取,匯總,給出項目的摘要信息。
                         

                        圖17 實驗記錄統計與項目進展報告

                              • 支持實驗記錄及其他文檔的傳閱和審批
                              系統支持文檔工作流的設計和配置,所有被提交的實驗記錄或文檔均可按照設定的工作流程自動流轉,接收到到這些文檔的人員可根據預設的權限對文檔進行標注或審閱,直至最后歸檔。在審批過程中,每一個審批人員都可即時地知道其他傳閱人的審批意見,能及時匯總和總結。

                         

                        圖18 系統支持復雜的文檔審批流程

                         

                              • 支持內部提交檢測分析的工作流程
                              用戶可以在系統內直接提交待分析的樣品,選定需要檢測的單個或多個樣品,并勾選需要的檢測項目,發送給指定接收人員,分析結束后,分析人員又可將分析結果數據或分析報告發送給樣品提交人或提交審批。
                         

                        圖19  對樣品分析請求工作流的支持

                         

                        2.3  Workbook對IT人員的幫助
                              • 可靈活設計模板
                              通過
                        Workbook 的智能工具可以靈活地根據不同實驗室的要求設計相應的模板,方便科學家們記錄各種不同類型(生物、化學及工程等領域)的實驗過程和實驗結果。
                              • 易于配置和功能定制
                              
                          Workbook 的底層開發基于行業標準技術,系統管理員可以很方便的通過不同的設置來實現各種不同的工作流程需求:例如可以直接根據研發機構的組織架構配置  Workboo的審批流程;常見的術語或字段可以通過字典加以維護。除此之外,開發人員還能夠對它進行擴展,以滿足一些特殊要求,例如:將 Workbook 與其他的科研信息系統進行整合,例如化合物登錄系統、LIMS系統、商業化合物數據庫、反應數據庫等。將 Workbook 連接到一個試劑庫存目錄系統或試劑訂購系統,以實現對試劑的實時查詢、申領和訂購。
                              • 易于維護
                              
                          Workbook 能夠應用在企業內部多個實驗室,甚至提供接口與其他企業管理系統進行整合,形成統一的數據管理平臺,減少了IT架構的復雜性,降低了企業信息管理系統的維護費用。

                        2.4   Workbook對企業及研發機構的幫助
                              • 保證科研方法統一標準和實驗記錄的規范,實現數據的規范化管理
                              通過
                        Workbook 的模板配置功能,研發機構可以在各個不同實驗室應用統一的實驗記錄模板,確保科研工作采用統一標準的方法和protocol,保證所有實驗記錄的規范性。
                         



                        圖20 手寫版與電子記錄之間的差別

                         

                             設置 Workbook 的相關屬性可使數據及時更新,保證數據的一致性,在數據規范管理的同時供不同部門加以利用。
                              • 加強企業內外的交流與協作
                             
                         Workbook 自帶的P2N工具支持合成與分析部門的合作,合成部門提交待分析的樣品及相關信息后,分析人員可直接在儀器所接計算機上將分析報告通過P2N文件傳輸工具傳輸給樣品所有者,合成研究人員收到分析報告后,可直接將其納入到相應的實驗文檔中。

                          數據在全球范圍內共享的能力使得科研機構和合作伙伴的交流與協作變得更順暢。例如,制藥公司可以將自己的Workbook 有控制地共享給CRO企業,在系統中將科研任務分配給CRO合作伙伴,CRO公司每天將實驗數據登錄Workbook,隨時提交給制藥公司,制藥公司可以隨時跟蹤科研任務的進展。

                         

                        圖21 系統為全球合作提供可能

                         

                              • 可為研發中心提供知識產權和數據安全性保護 
                               
                         Workbook 采用客戶端服務器模式,提供了分布式的數據采集和集中的數據存儲服務。客戶端采集和輸入數據,服務器端采用Oracle數據庫管理系統集中管理數據,從而避免了數據的分散性和丟失。除此之外,系統提供細致的用戶分組和分級權限控制,結合工作流狀態和電子簽名口令設置控制不同用戶對于不同數據所具有的相應權限,從而保障重要數據的安全性和可控性。
                              • 建立企業級集中存放的知識庫
                              
                         Workbook 嚴謹的收集實驗相關的所有細節,如實驗設計方案,原料,實驗結果和評論等信息,有效的積累所有的科研成果,使之成為機構的知識寶庫、無形的資產,研發人員可以方便地參考以前的工作成果。

                         

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                        ? 問:如何選擇實驗室最佳工具?   Workbook 還是SharePoint?
                        實驗室尋找數字化實驗記錄本解決方案時,往往糾結于是選擇一個真正的電子實驗記錄本還是像SharePoint這樣的方案,不妨先回答以下幾個問題再做決定。

                            答:1.實驗室只使用Microsoft的產品嗎?
                        SharePoint是Microsoft設計、擁有和支持的,所以很多特性只能與Microsoft office產品兼容。這種依賴性限制了一個實驗室的其他工具選擇,特別是在Web服務器和數據庫產品方面。如果實驗室只希望使用微軟的產品,SharePoint則可能滿足他們的需求。如果不愿意被限制其他產品的選擇范圍,那Workbook 更合適。

                         2.是否想確保所有的信息都是可檢索的?

                        實驗室紙質記錄本給實驗人員帶來的最大的不便就在于信息檢索方面。Workbook 和SharePoint都可以提供信息檢索方面的便利,但是效率大不相同。Workbook 可以捕獲和索引結構化和非結構化的數據,SharePoint不能索引所有的數據信息。如果實驗室不需要索引并重復利用實驗數據則可以選擇SharePoint,反之Workbook 是最佳選擇。

                        3.有沒有法規依從性需求,例如21 CFR Part 11?
                        聯邦藥品監管局和美國專利局支持符合21 CFR Part 11法規的產品提交的電子數據。大多數Workbook 產品是符合21 CFR Part 11的,而SharePoint不符合,所以這一點也可以作為方案選擇時重要的考量項目。

                        ? 問:SFDA是否認可電子記錄?

                             答:SFDA 對電子記錄目前沒有明確態度,多數我們的客戶采用打印加手動簽名的方式


                        ? 問:實驗室無法放電腦,辦公室和實驗室分開的情況,如何實現原始記錄?而不是二次記錄

                            答:條件允許可購買Surface 平板,或在實驗室設置輸入終端;條件有限可已將方案打印,手動記錄,簽名,掃描后,存放到Workbook 中作為原始記錄


                        ? 問:手持終端是否可以支持安卓系統?

                             答:不支持安卓系統


                        ? 問:LIMS+ Workbook 實現管理和執行實驗時,LIMS是否可以為Workbook 指定儀器?

                             答:可以,可以根據實驗室儀器的實際使用情況進行合理安排


                        ? 問:   LIMS和 Workbook 有什么區別?

                             答:LIMS主要管理樣品生命周期,涉及人員、儀器、物料、法規、環境等方面的管理,偏重宏觀方面的管理; Workbook 是主要針對實驗記錄,包括實驗設計、實驗執行、結果分析、總結報告,偏重微觀的實驗過程、現象和結果等。


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