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                        科倫藥業獲PMDA認證 信息化助力醫藥行業穩步發展

                        時間:2018-08-17

                        經過三個多月的時間,四川科倫藥業股份有限公司于2018年8月3日收到了PMDA(日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構)簽發的《醫藥品符合性調查結果通知書》,確認科倫藥業通過日本PMDA認證。

                         

                        根據衛生部2011年新制定的《藥品生產質量管理規范(GMP)》,國家法律法規對質量控制、質量保證、風險管理等方面提出了更高的要求。在醫藥行業,嚴謹的質量控制和生產過程監管是重中之重,科倫藥業生產規模大、產品結構復雜、批次檢驗任務繁重,需要投入大量人力物力進行實驗室記錄書寫和產品檢驗數據收集。加之科倫藥業分公司數量眾多,地域分散易形成管理碎片化,在保證產品質量的一致性和可靠性方面有很大挑戰。

                         

                        信息化浪潮、中國“兩化融合”戰略下,科倫藥業的信息化建設之路很好的保障其生產制造自動化緊跟行業發展,及有效提升了質量管理水平,使質量管理體系更加完善。為建立高效的實驗室信息化平臺,2013年科倫藥業攜手北京創騰科技有限公司上線實施了實驗室信息管理系統(Laboratory Information Managerment System, LIMS) + GMP合規QA/QC實驗室SOP執行系統(Laboratory Execution System, LES)整合方案,并于2016年完成全集團各子(分)公司的信息化部署。系統上線運行至今,通過實驗室信息管理系統,完成了對人員、庫存、文件、儀器、樣品流和數據流的信息化管理;GMP合規QA/QC實驗室SOP執行系統更好地處理實驗室的各個要素,包括數據采集、方法執行、數據審核和報告、并與其它IT系統集成,實現實驗室紙質記錄的電子化。通過整合系統不斷優化流程,極大地提升了工作效率,縮短了產品生產-檢驗-上市銷售周期,使科倫藥業日常運行更加規范、優化、可控、可靠和高效。

                         

                        2015年,為推自動化質量管理系統的信息化項目建設,科倫藥業在原有實驗室信息整合方案的基礎上,進一步與創騰科技合作建設質量管理信息系統(Quality Management System, QMS/QUMAS),對公司文件體系以及質量活動管理體系進行線上管理,實現了質量控制和質量保證全過程的信息化和自動化,為科倫藥業打造了無斷裂、無障礙的封閉型質量管理體系

                         

                         
                        科倫藥業通過日本PMDA審核認證,是對其質量領先的發展戰略和質量體系信息化管理的認可。中國正在深度進行兩化融合,信息化與傳統行業融合是一個不可阻擋的趨勢,新時代造就新革命,工業4.0信息化新時代給企業帶來了無限的機遇和挑戰。
                         
                         

                        信息化系統介紹

                        實驗室信息管理系統(LIMS)是實驗室信息化的最優解決方案,通過標準的系統功能實施即能夠在完全合規的情況下滿足制藥行業合規實驗室的普遍業務需求。

                        GMP合規QA/QC實驗室SOP執行系統(LES)是一個完全驗證的實驗室SOP執行平臺,可以確保實驗室人員嚴格按照SOP執行檢驗流程,確保整個檢驗流程的合規性,可以直接處理實驗室的數據采集、方法執行、數據審核和報告、儀器和其他IT系統集成。完全實現實驗室紙質記錄電子化。

                        企業級的質量管理系統(QMS/QUMAS)幫助用戶在同一個系統平臺上實現對標準、法規和質量活動的全面管理。幫助用戶切實執行質量改進措施,進行數據分析和信息挖掘,給用戶提供詳細的趨勢分析,改進生產過程,提高質量管理水平。

                         

                        關于科倫藥業

                        科倫藥業成立于1996年,2010年在深圳證券交易所上市。科倫藥業生產和銷售輸液、凍干粉針、小水針、片劑、膠囊劑、顆粒機以及口服液等共計996種規格的產品,是中國輸液行業中品種最為齊全、包裝形式最為完備的醫藥制造企業之一。以具體產品計,公司有121個品種納入《國家基本藥物目錄》,是目前國內產業鏈最為完善的大型醫藥集團

                         

                        關于創騰科技

                        創騰科技是業界領先的面向生命科學和材料科學領域提供包括計算模擬與數據建模、科技創新信息化綜合解決方案和服務的高新技術企業,以提升用戶在研發、過程、檢測、生產等領域的管理、決策和創新能力。在中國,已有近千家單位得到了創騰科技所提供的產品和服務,其中包括國內最大的制藥企業、最大的新藥研發CRO企業、最大的石化企業以及知名高校和科研院所。

                         

                        科倫藥業通過日本PMDA審核認證,是對其質量領先的發展戰略和質量體系信息化管理的認可。中國正在深度進行兩化融合,信息化與傳統行業融合是一個不可阻擋的趨勢,新時代造就新革命,工業4.0信息化新時代給企業帶來了無限的機遇和挑戰。

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