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                        QC實驗室數據可靠性風險控制勢在必行

                        時間:2018-01-03

                             長春鉆智制藥有限公司聯合創騰科技打造合規化QC實驗室信息化平臺
                         

                             隨著這兩年國內醫藥行業大改革,制藥企業由單一的GMP認證、跟蹤檢查的監督管理模式向以風險為基礎的飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查等不斷創新的檢查模式,數據可靠性也成為FDA和CFDA的檢查重點。FDA發出的警告信中,被質疑數據可靠性的藥企不乏國內外知名藥企。未來藥企在進行新藥申報及cGMP認證時,也將會面臨國內外日益嚴格的數據可靠性核查。在日趨嚴格和頻繁的檢查形勢下,未雨綢繆,加快完善QC實驗數據的可靠性風險控制刻不容緩!

                              長春鉆智制藥有限公司(以下簡稱“鉆智制藥”)成立于2013年6月,為上海鉆智生物科技有限公司法人斥資設立的一家致力于生物制藥的高新技術企業。根據公司總體規劃,采取技術引進或與同類型其它生物制藥企業合作等方式豐富產品結構。計劃正式投產后將會接受FDA現場核查,公司高層具有較高的生產過程控制風險意識,高度重視檢測實驗室質量管理和合規化建設,期望為產品進入美國市場奠定法規基礎。為此,鉆智制藥與北京創騰科技有限公司合作,采用LES+LIMS方案打造合規化的QC實驗室信息化平臺
                         

                                 LES:cGMP合規的QA/QC實驗室SOP執行系統——生產檢測質量合規的信息化方案     

                             LES致力于實現醫藥企業生產和實驗過程的自動化和無紙化,為GMP環境下的QA/QC實驗室提供遵循法規要求、基于SOP執行的高效電子實驗記錄系統,實現制藥企業QA/QC分析實驗室數據采集和報告的自動化,完全符合QC實驗室數據完整性ALCOA+CCEA的法規要求。

                        LES“玻璃屏下的方法”執行SOP,直接采集儀器數據
                         

                        LES功能

                        LES功能價值

                        數據完整性法規要求

                        SOP文件管理:通過拖拽可視化組件的方式快速編輯SOP文件

                        具有邏輯判斷的功能,能夠根據數據錄入結果自動判斷后續執行的操作步驟或是結論

                        Complete:完整的,無遺漏

                        方法執行:通過移動端“玻璃屏下的方法”執行分析方法操作步驟

                        不再需要翻閱紙質的SOP文檔,極大的保證了檢測實驗過程執行的可控性

                        Contemporaneous同步的: 記錄與操作同步

                        Consistent:一致性,無差異

                        數據采集自動化:支持串口儀器以及帶工作站儀器的連接,并解析數據結果文件自動采集數據

                        儀器數據自動獲取至測試相關輸入項,不需要手動謄抄,減少出錯率

                        Original 原始的:原始第一手數據,未經轉手的

                        Accurate準確的:與實際操作相一致的,無主觀造假或者客觀輸入錯誤

                        數據審核:數據復核界面“標識旗”,能夠幫助復核人員迅速審閱特殊項

                        加速數據審核的周轉流程,加強部門之間的協作,提高企業生產力

                        Attributable 可追溯的:通過記錄中的簽名可以追溯至數據的產生者或修改者

                        生成電子實驗記錄單:打印原始報告的操作要有相關人員的電子簽名和記錄

                        將SOP方法執行過程中錄入的數據集中產生電子實驗記錄單,保證信息的準確性和結果可追溯性

                        Legible清晰的:可讀性、修改可追溯性、永久性

                        電子簽名:符合FDA 21CFR Part11、EU-GMP技術要求

                        電子簽名具有法規依從性

                        Attributable 可追溯的:通過記錄中的簽名可以追溯至數據的產生者或修改者

                        審計追蹤:實現對系統數據修改情況進行跟蹤

                        完全符合GMP法規對于數據修改的要求

                        Available 可獲得的:數據在審計時可見,不被隱藏

                        統一的數據庫中與LIMS數據交互

                        基于數據庫層級保存和傳輸數據,保證系統數據保存和傳輸的真實性和可靠性

                        Enduring 長久的:原始數據長久保存,不易刪除、丟棄

                         
                         
                                 LIMS:基于工作流的實驗室信息管理系統     
                        藥品生產與過程控制涉及到人、機、料、法、環五大基本要素,LIMS可以解決生產檢測實驗室要素的信息管理問題,為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。LIMS符合GxP要求,符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025標準。同時能夠提供完整的審計追蹤功能,以確保數據的準確性。
                         
                                 北京創騰科技有限公司擁有LES+LIMS綜合方案得天獨厚的優勢    
                        LES產品在藥企GMP領域就有很高的權威性,是一個完全驗證的實驗室SOP執行平臺,嚴格控制實驗人員按照SOP執行并實現步驟控制,加速實驗記錄復核和審批,完全保障QC檢測的完整性和可靠性。LIMS系統穩定、配制簡單、擴展性靈活、系統功能完備。創騰科技LES+LIMS成功上線用戶有四川科倫制藥、協和麒麟、浙江藥檢所、國藥集團、藥明康德等。其中四川科倫制藥迄今為止,整個集團15個基地的QC實驗室通過合規化的LIMS+LES解決方案實現QC實驗室無紙化管理。科倫集團在嚴格遵從藥品管理行業法規和新版GMP的前提下,建立先進、高效的實驗室信息化管理平臺,在系統運行期間經歷了多次GMP檢查,驗證了該系統法規的高符合度。
                         

                        北京創騰科技目前擁有超過60人的咨詢、實施、驗證和開發隊伍,是國內實施基于GCP/GLP/GMP/17025規范的信息系統最多的企業。所有實施、驗證團隊成員均來自于國內外著名醫藥公司和實驗室,并都通過相關的計算機驗證方法學培訓。實施團隊熟悉GxP行業法規的要求,了解FDA等政府部門對計算機系統的審查重點,熟悉并遵循驗證方法學GAMP5,了解醫藥企業客戶的實際業務流程,為LES+LIMS的成功實施和驗證奠定了堅實的基礎。

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