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                        浙江創新生物有限公司生產檢測&研發實驗室信息化管理雙管齊下

                        時間:2017-11-14

                              近期,由北京創騰科技有限公司與浙江創新生物有限公司合作的實驗數據管理系統項目正在有條不紊的實施中。浙江創新生物有限公司的總經理趙總、信息與技術總監丁總,以及創騰科技有限公司的總經理曹總、資深項目經理秋經理和江經理,在7月份參加了本項目的開工會,會議中雙方領導對項目的順利實施做出了期望并在項目實施過程中給予了有力的支持。
                         


                         

                         

                              浙江創新生物有限公司是一家以創新為驅動,以研發、生產、銷售為一體,面向全球市場的制藥企業,“質量第一”和“藥品安全”一直是公司發展的根本理念,創新生物質量體系和廠房設施設備均按照美國FDA和歐盟相關要求進行設計和搭建。浙江創新生物有限公司高層有著較高的信息化的意識,為進一步完善研發和檢測實驗記錄過程數據的完整性和可靠性,浙江創新生物有限公司與北京創騰科技有限公司合作,采用了研發和檢測兩個領域的電子實驗記錄系統信息化解決方案,構建了完備的實驗記錄管理體系。

                              北京創騰科技有限公司有著醫藥研發領域和檢測領域成熟綜合的解決方案,為浙江創新生物有限公司提供生產檢測領域實驗記錄執行的解決方案和研發實驗室綜合的信息化解決方案。
                         

                        保證生產檢測質量及合規的信息化方案——cGMP合規的QA/QC實驗室SOP執行系統

                              檢測實驗室實驗記錄執行解決方案主要包括

                              · SOP文件管理:通過拖拽可視化組件的方式快速編輯檢驗規程SOP文件,供有權限的用戶調用檢驗規程。

                              ·  數據采集:“簡單”儀器如天平、PH計、滴定儀等的連接;通過RS232串口連接自動采集數據;“復雜”帶工作站電腦儀器的連接;通過CDS系統或者解析數據結果文件自動采集數據。儀器數據自動獲取至測試相關輸入項,不需要手動謄抄。
                              ·  方法執行:分析方法通過“玻璃屏下的方法”傳遞,不再需要翻閱紙質的SOP文檔。
                              ·  數據審核:數據復核界面“標識旗”,能夠幫助復核人員迅速審閱特殊項,加速數據審核的周轉流程。
                              ·  生成電子實驗記錄單:通過編輯報告模板,將SOP方法執行過程中錄入的數據集中產生電子實驗記錄單。
                              ·  法規依從性:完全符合FDA 21CFR Part11的所有技術要求。
                              ·  安裝及驗證:開箱即用的系統可實現快速安裝、集成和驗證。
                         
                              生產檢測領域信息化建設預期目標:
                              ·  改革工作模式:提高工作效率和水平,實現檢測過程自動化和無紙化。
                              ·  提升合規性:提高數據記錄規范性、數據準確性,減少人為操作失誤,符合FDA對數據完整性的要求。
                              ·  節約企業資源,提高員工生產力:避免操作錯誤消除返工情況;減少實驗人員復核實驗記錄和調查的次數;避免實驗室創建、維護和查詢紙質實驗記錄的工作。
                              ·  讓成品比以往更快速的放行:加速實驗記錄復核和審批的流程。
                         

                        助力研發高效及數據規范化的信息化方案——研發實驗室管理綜合的信息化平臺

                              研發實驗室綜合解決方案包括以下模塊:

                              ·  項目管理模塊:實現實驗任務的管理,包括項目、子項目以及任務的分解及與實驗記錄的關聯。

                              ·  實驗記錄模塊:將技術中心各種實驗類型進行實驗方案設計,支持實驗人員使用實驗方案模板進行實驗過程的記錄以及實驗過程中儀器數據的采集,并進行實驗數據的分析。

                              ·  資源管理模塊:靈活的資源管理平臺,實現資源的管理并支持儀器等資源使用情況的統計。

                         

                              研發實驗室信息化建設預期目標:

                              ·  提升研發效率:提升企業的研發和管理水平,實現“項目”、“資源”、“實驗”的統一管理。

                              ·  實現研發數據規范化管理:結構化地存儲實驗數據和過程,保存企業員工的經驗和知識,形成企業知識庫。

                              ·  實驗數據采集自動化:實現實驗數據采集、傳輸、計算的自動化,提升研發效率,減少人為失誤;保證數據的真實性、可靠性、完整性,提高數據及系統的合規性。

                              ·  數據安全管理:企業管理人員和實驗室人員在各自權限內查看研發數據,保障數據的安全性,保護企業知識產權。

                              ·  數據共享與利用:通過數據檢索、共享、比對及建摸,讓歷史研發數據產生價值,指導后續研發工作,提升企業科研創新和科研決策能力。

                         

                              北京創騰科技目前擁有超過60人的咨詢、實施、驗證和開發隊伍,是國內實施基于GCP/GLP/GMP/17025規范的信息系統最多的企業。所有實施、驗證團隊成員均來自于國內外著名醫藥公司和實驗室,并都通過相關的計算機驗證方法學培訓。實施團隊熟悉GxP行業法規的要求,了解FDA等政府部門對計算機系統的審查重點,熟悉驗證方法學——GAMP5,了解醫藥企業客戶的實際業務流程,有豐富的系統整合的經驗 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和計算機化系統驗證經驗。

                         
                              創騰科技具有豐富的與藥企合作的經驗,行成了研發和檢測領域成熟的、可落地的信息化解決方案。具有研發實驗室和合規化實驗室豐富的實驗室信息化項目經驗,藥明康德、廣東東陽光、上海醫藥集團、南京正大天晴、浙江海正、協和麒麟等國家頂尖藥企的項目從設計到實施落地的成功經驗,同時在計算機化系統驗證領域具有專業的團隊和經驗。成熟的解決方案、專業的技術團隊、豐富的實施經驗為浙江創新生物項目的成功實施奠定了良好的基礎,我們預祝本項目順利實施上線,期望能夠推動浙江創新生物企業整體信息化水平。
                         

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