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                        案例 | 生物分析界的翹楚熙華檢測牽手創騰科技,為生物分析業務再添利器

                        時間:2017-08-18

                              隨著生物等效性一致性評價大限越來越近,生物分析業務開展的如火如荼。國內雨后春筍般出現了越來越多的生物分析檢測業服務機構。其中業界享有極高聲譽的上海熙華檢測技術服務有限公司提供以生物分析為核心的藥物臨床研究一體化服務,受國家食品藥品監督管理總局高級研修學院的委托,熙華檢測協助總局在其滁州分公司舉辦臨床生物樣本分析技術及質量標準培訓,為提高中國生物分析行業的整體質量水平做出貢獻。公司堅持“質量至上 嚴守時限”的服務理念,已與50多家國內外知名藥企及臨床CRO建立廣泛的合作關系。

                         

                              為進一步提高生物分析檢測業務的管理水平,熙華檢測技術服務有限公司精益求精,2017年6月與創騰科技有限公司建立合作關系,在原有基礎上擴大了生物分析領域實驗室管理LIMS系統使用范圍,加強了系統的維護,期望通過生物分析界的這一黃金標準管理系統進一步完善生物分析業務的研究設施并協助提高質量管理水平。

                         

                              生物分析實驗室信息管理系統LIMS 針對生物分析工作流而設計,能夠追蹤樣品的運輸和存儲信息,通過條形碼標簽進行樣品管理,能夠與業內常見的數十種儀器設備連接包括LC/MS、HPLC、ELISA、ICP-MS等,內置了藥代/毒代動力學計算功能,能夠進行相關的計算,實驗方法和內容完全符合GLP和21 CFR PART 11的規范,能夠進行樣品分析、分析方法管理、樣品復測、樣品ISR并提供準確度、精密度、批內差/批間差等專業報告。越來越多的生物分析研究機構選擇LIMS產品,顯著縮短樣品在實驗室內的分析時間,降低樣品的管理成本,具備專業數據管理的科學性、有效性和合規性,在國內外有著極高的行業認可度。


                              生物分析實驗室信息管理系統LIMS能夠為生物分析檢測業務帶來意想不到的收益:  

                              ? 提高實驗室管理水平:分類管理實驗室項目,條理清晰、結構完善、信息完整、確保項目之間的保密性;完整的樣品生命周期管理及追溯報告;分析數據的安全性和可追溯性,提高數據處理的一致性和法規依從性。
                              ? 提高實驗室工作效率:分析數據從儀器直接獲取;重分析自動判斷和標記;與專業的PK計算軟件WinNolLin接口,數據直接傳輸。

                              ? 提高知識產權保護:具備完善的電子簽名、審計追蹤,保證數據的完整性和可追溯性;項目和實驗的訪問權限控制,保障項目安全性。
                           

                              創騰科技有限公司目前擁有超過50人的咨詢、實施、驗證和開發隊伍,是國內實施基于GCP/GLP/GMP/17025規范的信息系統最多的企業。有豐富的LIMS產品實施和驗證經驗,曾經有超過50家CRO公司、科研機構、學術單位、醫院/I期臨床實驗室、制藥公司成功上線的案例,具有足夠的能力協助生物分析實驗室實現實驗室信息化發展。
                         
                              創騰科技有限公司所有實施團隊成員均來自國內外著名醫藥公司和實驗室,并都通過全球統一的計算機驗證方法學培訓;驗證團隊的驗證顧問都為ISPE會員,熟悉驗證方法學GAMP5,完全遵照國際制藥工程學會(ISPE)的標準提供計算機系統驗證服務。
                         
                              創騰科技有限公司提供LIMS系統完善的服務,包括并不僅限于以下服務:
                              ■ 提供完全驗證服務;
                              ■ 維護期內的免費驗證包升級服務;
                              ■ 維護期內的免費驗證維護支持服務;
                              ■ 接受官方審計時,提供現場的計算機驗證審計支持服務;
                              ■ 協助解決審計中發現的問題以及整改的建議。
                         
                         
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