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                        浙江海正藥業股份有限公司“牽手”北京創騰科技有限公司共建QC實驗室信息管理系統

                        時間:2016-10-18

                              2016年10月17日星期一,由北京創騰科技有限公司所承接的浙江海正藥業股份有限公司[600267]實驗室管理系統開工會在海正藥業總部臺州順利召開,包括北京創騰科技CEO曹總、CTO馮總、海正藥業質量副總裁王總、海正藥業質量副總溫總在內的雙方多名高管均參加了本次會議。
                         


                         

                              浙江海正藥業股份有限公司[600267]是國內外頂尖的原料藥和制劑供應商,主營抗腫瘤、抗感染、心血管、內分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等領域的原料藥、制劑的研產銷業務,業務遍及全球70多個國家和地區,在特色原料藥產業化和高端制劑產業化等形成了自己的特色和優勢。然而,隨著國內外的法律法規對包括數據完整性、計算機化系統驗證等眾多因素在內的要求越來越嚴格,海正藥業面正在并還將臨著巨大的QC實驗室合規性挑戰。經過大半年的實驗室信息管理系統供應商甄選,海正藥業最終“牽手”北京創騰有限公司進行合規化QC實驗室建設,希望借助創騰科技在該領域豐富的項目經驗,按時保質的完成項目建設

                              北京創騰科技有限公司是業界領先的面向生命科學行業提供綜合研發、過程、檢測、生產信息化平臺及咨詢服務的高新技術企業,在合規化QC實驗室建設,有著豐富的經驗和獨一無二的解決方案。北京創騰科技的合規性實驗室管理系統方案由 LIMS 和 LES整體解決構成。 LIMS系統穩定、配置簡單、拓展性靈活、系統功能完備、適合于分析領域,LES在藥企GMP領域有很高的權威性,能夠完全保障QC檢測的數據完整性和可靠性。這樣的產品組合將共同組成了一個覆蓋海正藥業藥業質量部管理需求和業務需求的完整解決方案,在海正藥業的總體質量戰略和質量方針指導下,將實驗室的樣品檢驗流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、文件、實驗記錄等要素有機結合起來,建立先進、高效合規的實驗室信息化管理平臺。該解決方案也相繼在四川科倫藥業、協和發酵麒麟、國藥集團、藥明康德等國內多家頂尖藥企和CRO企業由北京創騰科技建設并成功上線運行。

                              北京創騰科技目前擁有超過60人的咨詢、實施、驗證和開發隊伍,是國內實施基于GCP/GLP/GMP/17025規范的信息系統最多的企業。所有實施、驗證團隊成員均來自于國內外著名醫藥公司和實驗室,并都通過相關的計算機驗證方法學培訓。實施團隊熟悉GxP行業法規的要求,了解FDA等政府部門對計算機系統的審查重點,熟悉驗證方法學——GAMP5,了解醫藥企業客戶的實際業務流程,有豐富的系統整合的經驗 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和計算機化系統驗證經驗。

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